Klinische Daten
Die Anwendung eines biostimulierenden Harnröhrenimplantats auf Polycaprolacton-Basis zur Behandlung der weiblichen Belastungsinkontinenz (SUI); eine zulassungsrelevante Studie.
Februar 2022
Die Daten aus der 2-Jahres-Nachbeobachtung bestätigen erneut die früheren Erkenntnisse zur klinischen Wirksamkeit von Urolon. Urolon erweist sich als sichere und wirksame Behandlungsoption für Frauen mit leichter bis mittelschwerer Belastungsinkontinenz, die bereits Beckenbodentraining versucht haben oder bei denen dieses versagt hat. Die Behandlung mit Urolon führte zu Verbesserungen hinsichtlich der Wirksamkeit und der Lebensqualität der Patientinnen und wurde dabei gut vertragen. Das bioresorbierbare Profil von Urolon™ bleibt eine sehr attraktive Eigenschaft, da dies ein sehr begehrtes Merkmal ist.
September 2019
AQLANE Medical™ freut sich bekannt zu geben, dass unsere Zusammenfassung der klinischen Daten aus einem 12-monatigen Zeitraum für eine ePoster-Präsentation auf der ICS-Tagung 2019 vom 3. bis 6. September in Göteborg, Schweden, angenommen wurde.
Zusammenfassende Aussage: Die Studie zeigt, dass die Behandlung mit bioresorbierbaren Harnröhrenimplantaten auf PCL-Basis bei Frauen mit leichter bis mittelschwerer Belastungsinkontinenz sicher und wirksam ist und zu einer Verbesserung sowohl des Schweregrads der Belastungsinkontinenz als auch der Lebensqualität führt. Da die Studie noch läuft (Nachbeobachtungszeit von bis zu 2 Jahren), können sich die Daten noch ändern.
Bitte klicken Sie hier, um die vollständige Zusammenfassung zu lesen, und hier, um das ePoster herunterzuladen.
Juli 2019
Zusammenfassend zeigt die 18-monatige Analyse, dass Urolon™ eine sichere und wirksame Behandlungsoption für Frauen mit leichter bis mittelschwerer Belastungsinkontinenz darstellt, die bereits Beckenbodentraining versucht haben oder bei denen dieses versagt hat. Die Ergebnisse zeigen Verbesserungen sowohl hinsichtlich des Schweregrads der SUI als auch der Lebensqualität, wobei nur 6 Probandinnen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse meldeten, was ein hohes Sicherheitsprofil untermauert. Einzelberichte aus allen klinischen Studienzentren bestätigen die überlegene Wirksamkeit von Urolon™ im Vergleich zu den derzeit auf dem Markt befindlichen urethralen Füllstoffen. Das bioresorbierbare Profil von Urolon™ ist ein attraktives Merkmal, und Rückmeldungen von Urologen, Gynäkologen und Urogynäkologen deuten darauf hin, dass dies eine sehr gefragte Eigenschaft ist. Da die Studie noch läuft, werden bei der 24-Monats-Nachuntersuchung weitere Daten vorgelegt, um das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Urolon™ weiter zu untermauern.
April 2019
AQLANE Medical™ freut sich bekannt zu geben, dass unser Abstract zu den klinischen Daten aus einem 12-monatigen Studienzeitraum für eine mündliche Präsentation auf der UKCS-Tagung 2019 angenommen wurde, die vom 24. bis 26. April in Manchester, Vereinigtes Königreich, stattfindet.
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November 2018
Zusammenfassend zeigt die 12-monatige Zwischenanalyse, dass Urolon™ eine sichere und wirksame Behandlungsoption für Frauen mit leichter bis mittelschwerer Belastungsinkontinenz darstellt, die bereits Beckenbodentraining versucht haben oder bei denen dieses versagt hat. Die Ergebnisse zeigen Verbesserungen hinsichtlich des Schweregrads der Belastungsinkontinenz und der Lebensqualität (siehe Abbildungen 1–3) bei nur wenigen leichten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, was ein hohes Sicherheitsprofil belegt. Die klinischen Studienzentren äußerten sich sehr zufrieden mit der Leistung von Urolon™. Das bioresorbierbare Profil von Urolon™ ist ein attraktives Merkmal, und Rückmeldungen von Urologen, Gynäkologen und Urogynäkologen deuten darauf hin, dass dies eine sehr gefragte Eigenschaft eines Harnröhrenimplantats ist. Da die Studie noch läuft, werden bei der Nachuntersuchung nach 18 und 24 Monaten weitere Daten vorgelegt, um das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Urolon™ weiter zu bestätigen.
August 2018
AQLANE Medical™ freut sich bekannt zu geben, dass unsere Zusammenfassung der klinischen Daten aus der 6-monatigen Studie für eine Posterpräsentation auf der ICS-Tagung 2018 vom 28. bis 31. August in Philadelphia, USA, angenommen wurde.
Zusammenfassende Schlussfolgerung: Messungen der Lebensqualität sind ein wesentlicher Endpunkt, um die Wahrnehmung der Patientinnen hinsichtlich der Wirkungen von Inkontinenzbehandlungen zu erfassen. Die hier gezeigten Verbesserungen der Lebensqualität untermauern die Wirksamkeit dieses PCL-basierten Füllmaterials. Neben seiner Wirksamkeit stellt die bioresorbierbare Eigenschaft im Vergleich zu permanenten Materialien ein attraktives Sicherheitsmerkmal des PCL-basierten Füllmaterials dar. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass das bioresorbierbare Füllmaterial auf PCL-Basis eine vielversprechende, sichere und wirksame Behandlungsoption darstellt und eine wertvolle Ergänzung des aktuellen Behandlungsspektrums für Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer SUI ist, bei denen ein vorheriges Beckenbodentraining erfolglos geblieben ist.
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Oktober 2017
AQLANE Medical™ freut sich bekannt zu geben, dass der Abstract mit dem Titel „Behandlung mit einem bioresorbierbaren Kollagenstimulator (BCS) auf Polycaprolacton-Basis bei leichter bis mittelschwerer Belastungsinkontinenz (SUI)“, in dem Zwischenergebnisse unserer europäischen Zulassungsstudie vorgestellt werden, vom Wissenschaftlichen Ausschuss der EUGA für eine Posterpräsentation angenommen wurde.
Juli 2017
AQLANE Medical™ freut sich bekannt zu geben, dass die Patientenrekrutierung abgeschlossen ist und alle Probanden im Rahmen ihrer multizentrischen europäischen klinischen Studie mit dem Titel „Der Einsatz eines Füllstoffs auf Polycaprolacton-Basis zur Behandlung der weiblichen Belastungsinkontinenz (SUI) – eine zulassungsrelevante Studie“ behandelt werden.
September 2016
AQLANE Medical™ freut sich bekannt zu geben, dass der erste Patient in die multizentrische klinische Studie mit dem Titel „Der Einsatz eines Füllstoffs auf Polycaprolacton-Basis zur Behandlung der weiblichen Belastungsinkontinenz (SUI) – eine zulassungsrelevante Studie“ aufgenommen und behandelt wurde.
Juli 2016
AQLANE Medical™ hat die Genehmigung erhalten, seine multizentrische klinische Studie in den Niederlanden zu starten. Nach dem Universitätsklinikum Antwerpen (UZA) in Belgien werden zwei niederländische Standorte mit der Patientenrekrutierung beginnen: das Catharina-Krankenhaus in Eindhoven und das Laurentius-Krankenhaus in Roermond.
Die klinische Studie ist im niederländischen Studienregister (NTR) unter der Nummer 6002 registriert. Klicken Sie bitte hier, um die Informationen zur Studie zu lesen.
Mai 2016
AQLANE Medical™ hat die Genehmigung erhalten, seine multizentrische klinische Studie in Belgien zu starten. Das Universitätsklinikum Antwerpen (UZA) ist das erste Krankenhaus, das Patienten in diese zweijährige Studie aufnimmt.
September 2015
AQLANE Medical™ hat eine prospektive, zulassungsrelevante Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Urolon™, unserem PCL-basierten Füllstoff für die Behandlung der Belastungsinkontinenz bei Frauen (SUI), gestartet. Die Auswahl der Studienzentren ist abgeschlossen, und die Patientenrekrutierung läuft derzeit.
